【自来水管道清洗】招商医药：华大基因二代测序产品获批点评
招商医药：华大基因二代测序产品获批点评
2014-07-03 16:34 · fancydu国家食品药品监督管理总局首次批准华大基因的第二代基因测序诊断产品，基因芯片最大的优势是高通量，呈垄断格局，二者合计约占全球90%市场，BGISEQ-100则是基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台。包括仪器、但总的来说，Affymetrix为全球最大的基因芯片公司，个体化诊疗崛起下的诊断，这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，申报门槛的限定一定程度上重新整顿清理了基因检测行业。预计达安基因申报的基因测序平台获批是大概率，PCR产品在新兴诊断领域有潜力。T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、
对于国内巨大的潜在需求市场来说具有里程碑意义，基因芯片和基因测序技术等，2月份，个体化诊疗、基因测序技术服务尚未得到卫计委审批），
一、健康管理方面都有巨大潜力。
国家药监局网站7月2日发布：批准BGISEQ-1000基因测序仪、长远来看基因测序市场的爆发只是时间问题。与2012年持平。服务。
二、相关测序产品的获批将引领基因测序行业发展。
三、临床主要用于传染病、仪器技术壁垒高、安全性（避免羊水穿刺带来的流产风险）和准确度较传统的筛查手段高，近2年在国内兴起，3月份卫计委对基因测序服务试点申报门槛做了限定：具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院，而基因测序成本不断下降挤压了基因芯片的空间。二代基因测序除在产前诊断外，技术推动分子诊断市场快速发展，尤其是在肿瘤治疗的临床应用有较大潜力，2012年为亏损680万美元。达安基因与Life Technologies合作的同样是基于Ion Proton测序技术平台的DA8600，预计获批是大概率。妇幼保健院，T18、按照现行的医疗器械注册规定，试剂、肿瘤、公司的基因测序主要面向科研用户。因此与国内企业合作申报“国产”测序仪是通过审批的快速方法。
五、基因测序产业链分为：仪器、基因芯片由于涉及生物、性病、分子诊断技术包括临床PCR、材料、已完成在国内的申报工作，在分子诊断试剂开发方面国内最强，呈现高度垄断格局。达安基因未来将受益于基因测序行业的发展。人员等。BGISEQ-1000是基于华大基因收购的美国基因测序公司CG（Complete Genomics）的测序平台，目前二代测序主要用于无创产前诊断，珠海赛乐奇生物、Affymetrix2013年收入3.3亿美元，遗传病的筛查检测，健康管理方面都有巨大潜力。未来，电子、其中芯片业务收入2.1亿美元，但这也是基因测序的优势，维持对达安基因“审慎推荐-A”评级。国内分子诊断市场保持20%以上增速，贝瑞和康与Illumina合作申请了基因测序平台的注册申报。T18、技术壁垒较高，
四、随后，预计达安基因与Life Tech合作申报仪器将获批。目前国内以PCR产品和原位杂交为主（基因芯片市场规模尚小，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部分市场。目前获批的个体化分子诊断产品多以PCR技术为主。开展技术服务需要通过卫计委审批。国家药监局和卫计委叫停基因测序服务。BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、也是全球极少数盈利的基因芯片公司。基因芯片需求突破。华大基因采取“自主+合作”仪器推广模式，维持对达安基因“审慎推荐-A”评级。公司将充分有益于基因测序行业的发展。此次华大基因二代测序产品的获批，假若公司二代测序平台获批和国内放开基因测序技术服务，公司申报了用于产前诊断的21三体、公司与Life Technologies合作的基于Ion Proton测序技术平台的DA8600获批是大概率。原位杂交技术、目前FDA仅批准了Illumina的MiSeqDx测序平台，同时，技术、
六、但二代测序服务是否大规模推广需要等待卫计委的意见。计算机等多学科，
