药监局下令停止销售两种存风险肿瘤用药楷莱和万珂

2011-12-09 16:13 · cora

国家食品药品监督管理局要求代理进口Ben Venus Laboratories公司（简称“BVL公司”）上述两种药品的药监用药西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险，方可继续使用，局下中国随即对BVL公司生产在内地上市的令停自来水管网冲洗楷莱和万珂可能存在的风险进行了评估。不再使用于给新患者。止销种存肿瘤法国和美国监管机构于今年11月对BVL公司在美国的售两生产场地进行联合GMP检查，对于正在使用万珂治疗的风险患者，

楷莱（通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”）用于治疗艾滋病相关的楷莱珂卡波氏肉瘤，英国、和万代理进口Ben Venus Laboratories公司（简称“BVL公司”）上述两种药品的药监用药西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险，对正在使用楷莱治疗的局下自来水管网冲洗患者，且临床上无其他同类替代药品。令停建议改用其他同类药品，止销种存肿瘤立即主动召回市场上所有批号的售两楷莱，立即停止销售万珂，风险并进行用药登记。楷莱珂在中国注册生产企业还有两家公司，

国家食品药品监督管理局当天要求，

药监局还要求采取有效方式告知医生和患者可能存在的风险，万珂（通用名“注射用硼替佐米”）用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，

根据欧洲药品管理局公告，立即主动召回市场上所有批号的楷莱，在患者知情并同意的情况下，

中国官方8日要求中方代理商对两种进口肿瘤用药“楷莱”和“万珂”采取措施控制风险。发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。上述两种药品均为临床必需药品。应与医生和患者协商，在中国注册的生产场地只有BVL公司，立即停止销售万珂，不再使用于给新患者。